Sanofi, Avrupa’da bebekleri RSV’den korumak için onaylanmış Astra ilacı

Sanofi ve AstraZeneca Plc’den Beyfortus, bebekleri küçük çocuklarda ölümcül olabilen yaygın bir enfeksiyon olan solunum sinsityal virüsünden korumak için Avrupa’dan onay aldı.

Sanofi yaptığı açıklamada, Avrupa Komisyonu’nun antikor enjeksiyonunu onaylayan ve ilk RSV sezonundan önce tüm yenidoğanlarda kullanım için onaylayan ilk düzenleyici kurum olduğunu söyledi. Klinik deneylerde, tek bir atış, bebeklerin patojenin neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonları için tıbbi bakıma ihtiyaç duyma olasılığını azalttı.

Sanofi ve Astra hisseleri Cuma gününün erken saatlerinde çok az değişti.

Onay, bilim adamlarının RSV’nin bebeklerde zatürreye ve hastaneye yatışlara yol açabilen ve her yıl dünya çapında on binlerce çocuğun ölümüne neden olan hasarı köreltmek için on yıllardır süren arayışında bu hafta ikinci parlak noktayı işaret ediyor. Salı günü, Pfizer, RSV aşı adayının geç aşamadaki bir denemede çok önemli bir son noktaya ulaştığını söyledi.

ABD dosyalama

Sanofi sözcüsüne göre Sanofi ve AstraZeneca, 2023-2024 kışında Beyfortus’u piyasaya sürmeyi planlıyor. Bu yıl içinde kabul edilmesi beklenen bir ABD başvurusu yapıldı, dediler. Bloomberg Intelligence’a göre ilacın 2026’da 800 milyon dolardan fazla satış yapması bekleniyor.

Şirketler, küresel bir anlaşma uyarınca ürün için tüm maliyetleri ve karı paylaşacak. Açıklamaya göre, AstraZeneca geliştirme ve üretim cephelerine liderlik ederken, Sanofi ticarileştirme ve satış kayıtlarından sorumlu.

Onay, Avrupa İlaç Ajansı Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi’nin Eylül ayında Beyfortus’u tavsiye etmesinden sonra bekleniyordu.

RSV uzun zamandır virolojide zorlu bir mücadele olmuştur, hemen hemen herkese ikinci doğum günlerinde bulaşır ve daha sonra yaşamları boyunca tekrar tekrar ortaya çıkar. Genellikle soğuk algınlığına neden olur, ancak küçük çocukların küçük hava yollarında ve ayrıca bağışıklık sistemi zayıf olanlarda tehlikeli olabilir.

AstraZeneca’dan yapılan açıklamaya göre, küresel olarak 2019’da yaklaşık 33 milyon akut alt solunum yolu enfeksiyonu vakası üç milyondan fazla hastaneye yatışa yol açtı. Hastanede beş yaşından küçük çocukların 26.300 ölümünün tahmin edildiğini de sözlerine ekledi.

Onlarca yıldır sıkışmış

Bilim adamları, RSV için aşılar söz konusu olduğunda onlarca yıldır sıkışıp kaldılar. 1960’larda, bebeklere virüsün inaktive edilmiş bir formunu vermeye çalıştıklarında, yaklaşım geri tepti ve iki deneme katılımcısını öldürdü. Araştırmacılar, canlı zayıflatılmış bir aşı oluşturma çabasından vazgeçtiler çünkü virüsü güvenli hale getirecek kadar zayıflattıkları her seferinde, artık yeterince güçlü bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkarmıyordu.

Ancak son yıllarda araştırmacılar yeni yaklaşımlar geliştirdiler. Pfizer’in aşı adayı, korumayı çocuklarına aktarabilmeleri için hamile kadınlara enjekte edilir. Bu arada Sanofi-AstraZeneca tedavisi, virüsü hedef alan ve RSV’nin neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonlarının önlenmesine yardımcı olan uzun etkili bir antikordur.

Meissa Vaccines Inc dahil olmak üzere diğer şirketler, canlı zayıflatılmış aşılar yapmak için geleneksel güvenlik-etkililik değiş tokuşu etrafında bir yol sunabilecek yeni yöntemler deniyorlar.

© 2022